Упрощенная процедура регистрации в Украине лекарственных средства, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной политикой, имеет ряд недочетов, которые вынуждают Государственный экспертный центр (ГЭЦ) отказывать заявителям в ее прохождении, утверждает директор ГЭЦ Татьяна Думенко.
"Большинство отказов связано с тем, что заявитель не может предоставлять дополнительную информацию о регистрационных материалах или получать рекомендации по доработке документов. Согласно нормам приказа, мы должны просто отклонять заявки", - цитирует пресс-служба ведомства Т.Думенко.
Директор ГЭЦ утверждает, что в случае доработки упрощенной процедуры регистрации можно будет обеспечить украинских пациентов препаратами из стран с жесткой регуляторной политикой в течение 17 дней.
Она также отметила, что в настоящее время ГЭЦ совместно с представителями бизнеса и общественности уже инициировал ряд изменений в соответствующие документы.
В ГЭЦ уточнили, что в настоящее время, только одно лекарственное средство получило позитивное заключение для дальнейшей его регистрации в Украине по упрощенной процедуре.
Как сообщалось, 17 ноября 2016 года Министерство здравоохранения Украины утвердило приказ №1245, согласно которому лекарственные средства, зарегистрированные в странах с жесткой регуляторной политикой – Японии, Швейцарии, США, странах ЕС могут быть зарегистрированы в Украине по сокращенной процедуре в течение 10, 17 или 45 дней – в зависимости от категории регистрируемых препаратов.
Регистрация препаратов по стандартной процедуре осуществляется в течение 210 дней.
Сообщает interfax.com.ua
