Минздрав намерен проверить эффективность лекарств, закупаемых государством для поликлиник и больниц. Главная задача — очистить рынок от «мусорных» препаратов, которые могут оказаться дорогими плацебо. Как будут тестироваться медикаменты и много ли среди них бесполезных, «Ленте.ру» рассказал исполняющий обязанности генерального директора Центра экспертизы и контроля качества медицинской продукции Минздрава России Виталий Омельяновский.
«Лента.ру»: Сколько в России зарегистрировано лекарственных препаратов?
Виталий Омельяновский: Ориентировочно 12-13 тысяч. В других странах примерно в два раза меньше: они стараются не регистрировать одинаковые медицинские препараты. Например, есть оригинал и небольшое количество дженериков к нему — и этого достаточно. У каждой страны свои нормы — где-то пять аналогов, где-то семь. А в России может встречаться по 10-50 и более наименований одного и того же. Причем не самого лучшего качества.
То есть количество участников? Сколько их должно быть?
В среднем — от 300 человек. Но в каждом случае это решается индивидуально. Что сегодня часто делает индустрия? Допустим, по новому препарату было проведено несколько исследований. И во всех случаях получены разные результаты. Компания, конечно, предоставит информацию только об испытаниях с хорошими показателями. Поэтому анализировать только документы, которые представляет индустрия, недостаточно. Необходим поиск всего, что было получено в клиниках по изучаемому препарату. Наши специалисты должны будут найти и проанализировать все опубликованные ранее статьи.
Прямо медицинский детектив...
В каком-то смысле. Специалистов в области доказательной медицины в России — единицы. В качестве сторонних экспертов они не нужны индустрии, поскольку должны говорить правду. Государство их тоже пока не научилось использовать. Так что это будет первый опыт перепроверки имеющейся информации о лекарствах. Смею вас уверить, что нас ждет много разочарований и неожиданностей. Фармкомпании, по понятным причинам, не всегда корректны.
Мы отберем существующие исследования по сравнительной эффективности препаратов и проведем математическое моделирование для оценки того, насколько одно лекарство лучше другого. После этого посмотрим, насколько сопоставим дополнительный эффект препарата и его стоимость. На основании этих выводов наши главные специалисты и Минздрав сформируют перечень жизненно необходимых лекарств. И поверьте, сегодня в этом заинтересованы все!
статьи о популярных средствах, активно рекламирующихся по телевизору. Например, действенность пребиотиков (Бифидумбактерин, Бифиформ, Линекс, Хилак Форте, Примадофилус и т.д.) малоизучена. А российские педиатры очень любят их назначать от дисбактериоза (диагноз, как утверждают члены общества доказательной медицины, существует только в России). Один из самых продающихся препаратов Актовегин, который часто рекомендуют беременным, так же не имеет нормальной доказательной базы. С марта 2011 года Актовегин запрещен в Канаде, с июля 2011 года — в США. В других странах к нему также относятся с осторожностью. Сведений об эффективности Биопарокса (производители рекомендуют применять при инфекции дыхательных путей) также нет.Чтобы случайно не стать жертвой рекламы, купив в аптеке «фуфломицин», эксперты рекомендуют пациентам пользоваться англоязычными ресурсами. Для тех, кто плохо владеет языком, существуют электронные переводчики. Много данных на сайте Национальной службы здравоохранения Великобритании.
В библиотеке Кокрановского международного сообщества собраны практически все сведения об объективных клинических испытаниях препаратов. Чтобы найти информацию по интересующему лекарству, необходимо вставить в поиск библиотеки название препарата на английском языке.
Выходит, что сейчас лекарства в этот перечень попадают с потолка?
Конечно, нет. В прошлом году по этому поводу было принято специальное постановление правительства («Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» — прим. «Ленты.ру»). Но там не всегда четко прописаны критерии. Сейчас правительство хочет ужесточить этот порядок. Потому что лишних денег нет. И руководители государства это понимают.
Насколько может сократиться список?
Думаю, процентов на двадцать этот перечень можно оптимизировать. Например, проверить те же «Арбидол», «Кагоцел». На мой взгляд, они не имеют достаточной доказательной базы, чтобы финансироваться за счет госбюджета. Или ноотропные препараты (лекарства, улучшающие мозговое кровообращение — прим. «Ленты.ру») — «Церебролизин», например. Совсем недавно в перечень попал препарат этой группы «Кортексин». Сэкономленные на этом средства можно пустить на закупку лекарств с более достоверной доказательной базой.
Онкологи обратились в Минздрав с требованием прекратить лечение детей дженериками, у которых много побочных явлений. По вашему мнению, эффективность лекарства можно рассматривать в отрыве от его безопасности?
Не наш вопрос. Это — регистрация и подтверждение статуса взаимозаменяемости лекарств. Здесь все очень сложно. И не только в России, но и во всем мире. Понятно, что любой специалист хочет лечить оригинальным препаратом. И его можно понять. На оригинальном лекарстве проводилось много исследований на безопасность и эффективность. Детские онкологи вышли на передний план, потому что у них же дети, а это наше будущее, вопрос их жизни и смерти.
То есть это все та же область эмоций?
В каждом конкретном случае нужно разбираться. Если они говорят, что дженерики не работают, не приводя доказательств, то это не повод принимать жесткие решения. Возможно, для этого и создается процедура проверки взаимозаменяемости, хотя лично у меня это вызывает двойственное чувство.
Сколько стоит экспертиза одного препарата?
Моя примерная оценка — 300-500 тысяч рублей. И процесс идет не быстро. В Англии анализ, например, занимает от шести месяцев до года.
Российским фармкомпаниям будут преференции?
Требования к изучению препарата должны быть интернациональными. Это позиция всех российских ведомств. Не можем мы говорить, что для отечественного производителя надо критерии сделать проще, а для западного — усложнить. Такого не бывает. Речь о пациентах. Каждый неправильно включенный препарат — это либо дополнительные побочные эффекты, либо низкая эффективность лечения. А это чревато дополнительными осложнениями, повышением смертности. Другое дело, что российскому лекарству мы можем дать дополнительные преференции, если его качество и эффективность доказаны. Вот здесь мы все должны поддерживать наших производителей, и это абсолютно правильно. И при прочих равных показателях мы возьмем, конечно, российские таблетки, но не в ущерб нашим пациентам. Во всем мире так происходит.
Перечень жизненно необходимых лекарств-2016 будет формироваться уже по новым принципам?
На мой взгляд, гайки надо закручивать постепенно. По заказу Минздрава сначала проводим точечный анализ. Но это, наверное, коснется новых инновационных лекарств. Понятно, что если мы резко примем новые правила, то большинство российских фармкомпаний их не смогут выполнить. Но мы сможем заявить: «Господа, через год-два у нас будет вот так». Чтобы они уже планировали свою работу по-новому. У англичан часто спрашивают: «А сколько нужно времени, чтобы вырастить хороший газон?» Год, — говорят они. Но землю для него необходимо готовить десятилетиями. Нельзя внедрять новые технологии, если среда не создана. Это долгий процесс подготовки общества, чиновников, индустрии и политиков.
Беседовала Наталья Гранина
