МОЗ спільно з парламентським комітетом з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування привели у відповідність проєкт закону № 7585 «Про медичні вироби та медичні вироби in vitro». Мова про приведення у відповідність до регламентів Європейського парламенту та Ради ЄС 2017/745 про медичні вироби та 2017/746 про медичні вироби для діагностики in vitro.
«Одним із зобов’язань України перед ЄС відповідно до Угоди про асоціацію є адаптація нашого законодавства у медичній сфері до положень права ЄС. Спільно з комітетом Верховної Ради та бізнес-асоціаціями була проведена титанічна робота, і на фініші ми маємо доопрацьований законопроєкт, який адаптований до вимог Європейського Союзу. Це ще один невеликий, але важливий крок на шляху до наближення законодавства до норм права (acquis) ЄС та європейської інтеграції нашої країни», – зазначила заступниця міністра охорони здоровʼя України з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.
Закон про медичні вироби не є регуляторним законом. Детальне регулювання цієї сфери залишиться на рівні регламентів, а сам закон приводить всю необхідну термінологію у відповідність до європейського законодавства.
Європейська комісія у своєму аналітичному звіті від 8 листопада 2023 наголосила, що Українське законодавство частково узгоджується з acquis ЄС щодо медичних виробів та медичних виробів in vitro. Саме тому важливо і надалі продовжувати роботу над наближенням законодавчого регулювання.
Доопрацьований законопроєкт містить ряд важливих положень. Було розроблено рамкові норми щодо клінічних досліджень медичних виробів, зокрема визначено, хто може виступати спонсором, дослідником, хто надає дозвіл на проведення клінічних досліджень, як повідомляти про виявлені недоліки у цьому процесі. Це загальні норми, які були узгоджені з операторами ринку. Передбачається, що сам порядок клінічних досліджень буде затверджений на рівні центрального органу виконавчої влади.
Законопроєкт вводить поняття «фальсифікований виріб», яке відповідає Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції (Конвенція Медікрайм). У документі передбачається, що уряд має внести законопроєкт зі змінами до кримінального кодексу, які б врегульовували питання боротьби з фальсифікованими виробами.
Проєктом закону передбачено, що він набирає чинності з дня наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через рік з дня набрання ним чинності. Для ефективної реалізації та застосування положень законопроєкту МОЗ України має розробити технічні регламенти, які відповідатимуть регламентам ЄС у цій сфері.
«Закон про медичні вироби має вступити в дію через рік після набрання ним чинності. За цей час мають бути розроблені та затверджені відповідні технічні регламенти. Таким чином і сам закон, і технічні регламенти вступлять в дію одночасно», – пояснила Марина Слободніченко.
При цьому, стаття 7 «Електронна база даних медичних виробів» цього законопроєкту вводиться в дію через п'ять років з дня набрання ним чинності. Це означає, що Україна матиме пʼять років на впровадження всіх електронних систем.
Также интересно посмотреть:
Є чітка вимога, яку мінімальну кількість лікарів певних спеціалізацій та медсестер повинен мати медзаклад.
" >НСЗУ перевіряє дані медпрацівників: як це відбувається?
Міністр охорони здоров'я Віктор Ляшко попередив керівників медзакладів про відповідальність за непідключені генерато …" >Яку відповідальність будуть нести керівники медзакладів за непідключені генератори?
На початку листопада цього року Європейська комісія рекомендувала Європейській Раді розпочати переговори про вступ Украї …" >Українська медична система продовжує реформуватися за європейськими стандартами: деталі
Своєчасне виявлення та контроль за діабетом запобігає розвитку ускладнень та допомагає зберегти якість життя. Програма м …" >Які послуги з лікування діабету можливо отримати за Програмою медичних гарантій?
Міністерство охорони здоров’я України погодило вимоги до 12 пакетів Програми медичних гарантій на 2024 рік.
&n …" >МОЗ: основні вимоги до Програми медичних гарантій-2024
Разместить пресс-релиз
Рубрикатор
Новости медицины
Мероприятия
Интересные факты
Новости портала
Блог
СТАТЬИ ПАРТНЕРОВ
20 Ноября
35
Забота о вашем здоровье: отделение общей хирургии и проктологии в клинике АЦМД
in
Здоровый образ жизни
13 Ноября
80
Лечение Панкреатита в Израиле | Клиника Ихилов: Опыт и Отзывы
in
Лечение за рубежом
10 Ноября
102
Вітаміни при втомі, які допоможуть відновити енергію
in
Полезное
09 Ноября
105
Мікроклімат та його вплив на здоров'я людини
in
Полезное
08 Ноября
84
Использование ампул против выпадения волос
in
Полезное
Посмотреть все...
СТАТЬИ О ЗДОРОВЬЕ
19 Ноября, 2023
33
Хронічний панкреатит: основні симптоми постійного запалення підшлункової
in
Гастроэнтерология
18 Ноября, 2023
36
Стоматит: основні симптоми запалення ротової порожнини
in
Стоматология
17 Ноября, 2023
29
Отосклероз: симптоми ураження вуха
in
Отоларингология (ЛОР)
16 Ноября, 2023
43
Мимовільні скорочення м’язів: основні причини дистонії
in
Неврология
15 Ноября, 2023
57
Гострий зубний біль: основні причини та методи лікування
in
Стоматология
Посмотреть все...
НОВОСТИ МЕДИЦИНЫ
19 Ноября, 2023
77
МОЗ прийняло законопроєкт про медичні вироби: деталі нововведень
18 Ноября, 2023
105
НСЗУ перевіряє дані медпрацівників: як це відбувається?
17 Ноября, 2023
150
Яку відповідальність будуть нести керівники медзакладів за непідключені генератори?
16 Ноября, 2023
195
Українська медична система продовжує реформуватися за європейськими стандартами: деталі
15 Ноября, 2023
242
Які послуги з лікування діабету можливо отримати за Програмою медичних гарантій?
Посмотреть все...
МЕРОПРИЯТИЯ
19 Октября, 2023
430
Конференція “Дієтичні добавки: стратегії розвитку”
in
Мероприятия
12 Октября, 2023
377
Конференція у форматі круглого столу ФармаHR
in
Мероприятия
03 Октября, 2023
1953
З 4 по 6 жовтня 2023 р. в м. Києві відбудеться Київський міжнародний конгрес медичного та оздоровчого туризму
in
Мероприятия
28 Сентября, 2023
522
XXI Міжнародна виставка «Дентал-Україна» та Стоматологічний Форум 2023
in
Мероприятия
26 Сентября, 2023
427
21 вересня у Києві відбулася конференція “Практичні аспекти фармаконагляду в Україні”
in
Мероприятия
Посмотреть все...
