Михайло Радуцький, голова Комітету з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної ради України, надав коментарі щодо розвитку фармацевтичної галузі в Україні.
Останніми роками українська фармацевтична галузь доволі активно розвивалась, але подальший рух гальмується застарілою законодавчою базою.
Частина українських компаній вже зараз має сучасне виробництво та може конкурувати з фармацевтичними фірмами країн ЄС, але українське та європейське законодавство, пов’язане з обігом лікарських засобів, наразі неузгоджене.
Однак комітет з питань здоров’я нації провів консультації з усіма стейкхолдерами галузі – українськими виробниками, європейськими партнерами, бізнес-асоціаціями, пацієнтськими організаціями та розробив нову версію закону – законопроєкт № 5547 "Про лікарські засоби".
Фактично цей документ регламентує повний життєвий цикл лікарських засобів.
Законопроєкт стосується багатьох сфер стосовно обігу ліків, але до принципових новацій належить:
Законопроєктом запроваджуються адаптовані до вимог ЄС підходи.
Життєвий цикл препарату контролюватиме одна організація.
Реєстрація ліків скасовується, якщо за три роки не розпочався їхній продаж.
Законопроєкт пропонує запровадити 2D кодування медпрепаратів, що дозволяє майже повністю виключити можливість продажу фальсифікованих медичних препаратів.
Законопроєктом вводиться обов’язковість норми, що власник реєстраційного посвідчення повинен бути резидентом України або ЄС.
Підсумовуючи вищезазначене, метою розробленого законопроєкту є повна та всеосяжна адаптація основоположного закону "Про лікарські засоби" до вимог європейського законодавства, створення в Україні державної інституції найкращого європейського зразка, яка має функціонувати у повній співпраці із Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), також законопроєктом пропонується закріпити чітку прозору відповідальність операторів ринку за якість, безпеку та ефективність ліків, які знаходяться в обігу на території України, та дієвий механізм належного контролю з боку держави.
