Кабінет Міністрів України затвердив нові технічні регламенти щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Відповідні постанови №758 та №759 були ухвалені 10 червня і стали черговим кроком на шляху гармонізації українського законодавства з нормами Європейського Союзу.
Нові документи встановлюють сучасні вимоги до всіх етапів життєвого циклу медичних виробів - від розроблення та виробництва до оцінки відповідності, введення в обіг і подальшого ринкового нагляду. Зміни стосуються як традиційних медичних виробів, серед яких перев’язувальні матеріали, імпланти та медичне обладнання, так і засобів лабораторної діагностики in vitro, зокрема тест-систем, реагентів та аналізаторів.
Головна мета нововведень це забезпечити пацієнтів й медичних працівників безпечними, якісними та ефективними виробами, а також створити для виробників і постачальників зрозумілі правила роботи, максимально наближені до європейських стандартів.
Нові регламенти передбачають удосконалену систему класифікації продукції залежно від рівня ризику, посилення вимог до клінічної оцінки та підтвердження безпечності виробів, оновлення процедур оцінки відповідності та покращення механізмів простежуваності продукції на ринку.
Водночас впровадження нових вимог відбуватиметься поетапно. Такий підхід дасть змогу виробникам, імпортерам, органам оцінки відповідності та іншим учасникам ринку адаптуватися до нових правил без ризику для безперервного забезпечення системи охорони здоров’я необхідною продукцією.
Ухвалення нових технічних регламентів є частиною євроінтеграційного курсу України та сприятиме підвищенню рівня захисту пацієнтів, покращенню якості медичних виробів і формуванню прозорих умов роботи на ринку медичних технологій.
Джерело: https://itmed.org/
Новые статьи:
11 червня у Вінниці вперше в Україні було реалізовано механізм відпуску лікарських засобів на основі медичного канабісу …" >В Україні вперше відпустили медичний канабіс за електронним рецептом
Реабілітація може розпочинатися ще під час основного лікування пацієнта - інколи навіть безпосередньо в операційній. Так …" >Реабілітація без пауз: як пацієнтів відновлюють ще під час хірургічного лікування
Также интересно посмотреть:
У межах пакета «Профілактика, діагностика, спостереження та лікування в амбулаторних умовах» Національна слу …" >У НСЗУ пояснили, які УЗД більше не покриватимуться державою
Верховна Рада наприкінці травня підтримала новий закон «Про публічні закупівлі», який має наблизити українсь …" >Нові правила тендерів: у Prozorro Market запровадять динамічні закупівлі
Кабінет Міністрів України 4 червня 2026 року ухвалив рішення про створення Українського фармацевтичного агентства (Укрфа …" >В Україні створили новий орган контролю у фармацевтичній галузі
Прем’єр-міністерка Юлія Свириденко повідомила, що вже 115 тисяч громадян скористалися національною програмою &laqu …" >Уряд: 115 тисяч українців скористалися програмою «Скринінг здоров’я»
У Верховній Раді зареєстрували законопроєкт №15298, який передбачає посилення відповідальності за незаконне стягнення ко …" >Вимагання грошей за безоплатні медпослуги хочуть карати позбавленням волі
СТАТТІ ПАРТНЕРІВ
11 червня
102
Скрининг рака шейки матки 2026: новые правила и ВПЧ-тест
in
Здоровье женщины
28 травня
152
Ліпофілінг чи імпланти: чим відрізняються методи корекції сідниць
in
Косметология
18 травня
149
Чи допускається одночасний прийом Віагри та Сіалісу?
in
Здоровье мужчины
11 травня
315
Загальний, прямий і непрямий білірубін: що означають ці показники та коли потрібно здавати аналіз?
in
Пищеварительная система
29 квітня
237
Небулайзер для дітей: як обрати безпечний і зручний варіант
in
Органы дыхания
Переглянути всі...
