Національна академія медичних наук України (НАМНУ) заявила про готовність до конструктивного діалогу з Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) щодо регуляції клінічних випробувань, повідомили в академії.
"НАМНУ уважно ознайомилася з проєктом змін до порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів, оприлюдненим Міністерством охорони здоров’я України. НАМНУ готова до конструктивного діалогу з МОЗ України для вироблення збалансованих рішень, що одночасно гарантуватимуть високий рівень безпеки та сприятимуть розвитку клінічної науки в Україні", – йдеться у відповіді НАМНУ на запит агентства "Інтерфакс-Україна".
Там повідомили, що у системі НАМНУ системно реалізуються клінічні випробування І-IV фаз різними напрямами високотехнологічної медичної допомоги, втім "їх кількість є динамічною, залежно від етапів погодження, запуску та завершення досліджень".
"Наразі точної цифри немає, оскільки кожен інститут окремо проводить випробування і наразі однієї точної цифри немає", – повідомили у НАМНУ.
Клінвипробування у клініках НАМНУ охоплюють, зокрема, кардіологію та кардіохірургію, онкологію, неврологію, ендокринологію, трансплантологію, інфекційні та орфанні захворювання.
"Частина з них є багатоцентровими міжнародними проєктами. Тривалість досліджень залежить від їх фази та дизайну і може становити від одного до кількох років. Усі випробування здійснюються відповідно до затверджених протоколів, із дотриманням етичних норм та за умови інформованої згоди пацієнтів або їх законних представників", – зазначили у НАМНУ.
Коментуючи вдосконалення регуляторної політики в сфері клінічних випробувань в НАМНУ зазначили, що воно має здійснюватися з урахуванням двох рівнозначних завдань: забезпечення максимального захисту прав та безпеки пацієнтів та збереження конкурентоспроможності України як держави, відкритої до міжнародних наукових та інвестиційних проєктів.
"В умовах воєнного стану та повоєнного відновлення надзвичайно важливо не допустити скорочення можливостей українських пацієнтів брати участь у міжнародних клінічних дослідженнях та отримувати інноваційне лікування. Вважаємо доцільним продовжити фахове обговорення запропонованих змін із залученням експертної спільноти, представників наукових установ, пацієнтських організацій та міжнародних партнерів", – підкреслили у НАМНУ.
Як повідомлялося, МОЗ України пропонує обмежити проведення клінічних випробувань лікарських засобів лише клініками, які буде включено в затверджений відомством перелік. Зокрема, згідно з відповідним проєктом наказу МОЗ, оприлюдненим на його сайті, клінічні випробування лікарських засобів можуть проводитися в університетських клініках, клініках наукових установ, або в клінічних базах закладів освіти, перелік яких визначається МОЗ.
Водночас Українська асоціація клінічних досліджень та Європейська бізнес асоціація (ЄБА) вважають, що запропоновані МОЗ зміни потребують ретельної оцінки на відповідність євроінтеграційним зобов’язанням України та можуть мати негативні наслідки для сфери клінвипробувань та пацієнтів в Україні.
Сообщает interfax.com.ua
