8-9 жовтня 2020 року відбулася конференція за участі міжнародних експертів «Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: нові виклики та відповіді на них». За результатами її роботи було прийнято резолюцію з пропозиціями учасників щодо вирішення проблемних питань галузі, більшість із яких стосуються покращення законодавства щодо клінічних випробувань.
Під час науково-практичної конференції, що була організована МОЗ, НАМН та Державним експертним центром МОЗ України, активно обговорювалося питання проведення клінічних досліджень в умовах карантину. Виступаючи із доповіддю, директор з регуляторних питань компанії «Дарниця» Олександр Торгун, окреслив основні проблеми галузі та запропонував шляхи їх вирішення. На його думку, широке застосування цифрових технологій на рівні держави та покращення законодавчої бази у сфері клінічних випробувань допоможе зробити процес їх проведення ефективним та безперервним.
Компанія «Дарниця» ще у вересні 2019 року взяла курс на повну диджиталізацію, а переведення процесу клінічних досліджень у цифрову форму є його суттєвою частиною. Враховуючи це, життєвий цикл лікарського засобу був оцифрований ще задовго до пандемії. В умовах карантину також будо введено дистанційне спостереження за пацієнтами та децентралізовано клінічні дослідження медикаментів. Вчасне реагування та комплекс вжитих заходів дозволили «Дарниці»
Гліба Загорія налагодити оптимальну швидкість випуску медикаментів, незважаючи на існуючі через пандемію обмеження.
Директор «Дарниці» з регуляторних питань також зазначив, що у компанії вже застосовуються певні електронні форми, серед яких eCRF та eTMF. Розширення цього списку (електронна форма подання заяви, електронний підпис тощо) та внесення деяких змін до законодавства дадуть змогу створити систему електронного документообігу на державному рівні. Такий підхід значно прискорить і спростить процес організації та проведення клінічних досліджень, вихід на ринок нових препаратів.
Олександр Торгун наголошує, що найважливішою умовою проведення клінічних випробувань на фоні пандемії є підтримання рівноваги між цілісністю отриманих даних з однієї сторони та дотриманням безпеки та прав учасників дослідження з іншої. Однак «Дарниця» завжди готова вести перемовини із МОЗ та Державним експертним центром МОЗ України. На думку Торгуна, об’єднання зусиль держави та виробників дасть поштовх законодавчим змінам та дозволить наблизити українську практику клінічних досліджень до світової.
Фармацевтична компанія «Дарниця», заснована 1930 року, є беззаперечним лідером українського ринку лікарських засобів. Основна її спеціалізація – виробництво та продаж знеболювальних препаратів, ліків для серцево-судинної та нервової систем.
