Индийская фармкомпания "Ауробиндо Фарма" (Aurobindo Pharma) получила окончательное одобрение от регулятора США - Агентства по пищевым продуктам и медикаментам (US FDA) на оборот нового генерического препарата для лечения ВИЧСПИД.
Как сообщила компания агентству "Интерфакс-Украина", речь идет о препарате сульфата абакавира и ламивудина в форме таблеток.
Производство этого препарата, оборот которого разрешен в США, уже начато.
US FDA оценило препарат как соответствующий всем необходимым стандартам, установленным для биоэквивалентности по сравнению с оригинальным препаратом Epzicom британской компании ViiV Healthcare.
По оценкам "Ауробиндо Фарма", годовой объем американского рынка нового препарата может составить $388 млн.
В компании отметили, что данный препарат включен в реестр ANDA US FDA (реестр сокращенных заявок о получении разрешения на маркетинг в США), в котором уже находятся 108 препаратов (в том числе 20 в стадии ожидания), выпускаемых на производственном участке фирмы компании в Хайдарабаде (Индия). На данном участке "Ауробиндо Фарма" производит пероральные продукты.
Всего "Ауробиндо Фарма" имеет 314 регистраций в ANDA US FDA для всех своих производственных участков, в том числе 276 окончательных и 38 ожидаемых согласований.
Как сообщил агентству глава представительства компании в Украине доктор Паул Виджешвар, компания изучает возможность присутствия этого нового препарата на рынке Украины. В частности, этому может способствовать вступившая в силу в 2016 году система упрощенной регистрации для препаратов, которые зарегистрированы и используются в странах с жесткой регуляторной системой, с том числе в США и странах ЕС.
"Наша компания успешно работает на американском и европейском рынке. Мы бы хотели привести этот препарат также в Украину, тем более, что уже принятые нормативные акты, которые позволят упростить регистрацию для препаратов, которые зарегистрированы и успешно используются в Европе и США", - сказал он.
Доктор Паул подчеркнул, что в своей ценовой политике компания учитывает экономическую ситуацию стране.
"Мы – генерическая компания, для нас очень важно, чтобы наши препараты были доступны по цене местному населению", - сказал он.
Доктор Паул отметил, что в своей работе на рынке Украины компании делает акцент на антибиотиках и кардиопрепаратах. Кроме того, в ближайших планах "Ауробиндо Фарма" вывод на рынок Украины большого портфеля онокологических препаратов, который выпускает новый завод компании.
Представительство "Ауробиндо Фарма" занимается регистрацией, продвижением и координированием на рынке Украины фарпрепаратов, которые производятся на заводах Aurobindo Pharma Ltd, а ткже поставками в Украину субстанций для производства лекарственных препаратов.
Компания имеет собственную, динамично развивающуюся сеть медицинских представителей во всех крупных городах Украины.
Компания Aurubindo является членом Ассоциации индийских фармпроизводителей IPMA
Сообщает interfax.com.ua
