Антимонопольний комітет України (АМКУ) надав Міністерству охорони здоров'я обов'язкові для розгляду рекомендації щодо змін до порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, які мають врегулювати процедуру виведення з ринку лікарських засобів, вироблених у РФ та республіці Білорусь.
Як повідомляє АМКУ, зокрема, комітет рекомендує МОЗ передбачити у новій редакції порядок припинення дії реєстраційного посвідчення механізм встановлення взаємозамінності лікарських засобів за формою випуску, дозування та реальної наявності на ринку.
Крім того, АМКУ рекомендує розробити механізм встановлення факту, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу прямо чи опосередковано пов'язаний із суб'єктами господарювання, які здійснюють пряму чи опосередковану діяльність із виробництва лікарських засобів на території РФ чи РБ.
Комітет також зобов'язав МОЗ запровадити чітку та обґрунтовану процедуру для ухвалення рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, до якого було застосовано тимчасову зупинку держреєстрації, зокрема, визначити терміни, перелік та послідовність дій.
"Міністерство має розглянути рекомендації та повідомити результати розгляду АМКУ у двомісячний термін", - повідомляє АМКУ.
Як повідомлялося, за оцінкою низки експертних та пацієнтських організацій, розроблений МОЗ порядок обмеження обороту в Україні лікарських засобів, вироблених у РФ та РБ, міг призвести до заборони обігу в Україні лікарських засобів, вироблених у європейських країнах. Зокрема, комісія МОЗ, яка ухвалює рішення про заборону обігу препаратів, ухвалила рішення про заборону обігу 35 препаратів виробництва однієї з європейських компаній, ще дві компанії наразі перебувають на розгляді комісії.
За інформацією джерел на ринку, йшлося про препарати компанії КРКА.
При цьому Національне агентство із запобігання корупції (НАЗК) виявило корупційні ризики, які можуть виникнути при обмеженні обігу лікарських засобів у воєнний час. Серед таких корупційних ризиків, зокрема НАЗК, назвало лобіювання інтересів певних фірм через наявність конфлікту інтересів у членів комісії МОЗ, яка ухвалює рішення про заборону обігу препаратів, необґрунтований підхід до вибору фармкомпаній для припинення обігу, закритість процедури припинення обігу лікарського засобу та відсутність певної процедури поновлення реєстраційного посвідчення.
Сообщает interfax.com.ua
